La patente principal de la semaglutida – principio activo de Ozempic – depositada el 20/03/2006, tuvo su vigencia finalizada el 20/03/2026, en estricta observancia del artículo 40, caput, de la Ley de Propiedad Industrial n.º 9.279/96 (LPI), que establece un plazo de protección de 20 años para las patentes de invención, contado desde la fecha de depósito. Aunque el INPI tardó más de una década en conceder la patente, la demora administrativa no autorizó ninguna prórroga de la exclusividad.
Buscando sortear este escenario, Novo Nordisk interpuso una demanda solicitando el reconocimiento de la demora del INPI y la prórroga del plazo de vigencia de las patentes de Ozempic y Rybelsus. El caso llegó al Superior Tribunal de Justiça (STJ) por medio del Recurso Especial n.º 2.240.025/DF, ocasión en la que la Cuarta Sala, a la luz de la decisión del Supremo Tribunal Federal en la ADI 5.529/DF, rechazó la solicitud de extensión y consolidó el entendimiento de que, en ausencia de una ley con criterios objetivos para “ajustes casuísticos”, el Poder Judicial no puede actuar como legislador positivo para alargar los plazos de las patentes.
El STJ reafirmó tres pilares relevantes para la propiedad intelectual: (i) la temporalidad estricta de la patente, con un plazo máximo de 20 años contado desde el depósito, sin posibilidad de prórroga judicial basada únicamente en la demora del INPI; (ii) la centralidad de la función social de la propiedad industrial, especialmente en productos farmacéuticos, en los que la prolongación de la exclusividad incide directamente en la competencia, el derecho a la salud y el acceso a medicamentos; y (iii) la existencia de instrumentos compensatorios específicos, como el derecho a indemnización por explotación indebida de la invención desde la publicación de la solicitud, previsto en el artículo 44 de la LPI, lo que descarta la tesis de que el titular quedaría desprotegido durante la tramitación administrativa.
Con la expiración de la patente principal de la semaglutida, la exclusividad de Novo Nordisk queda limitada a eventuales patentes accesorias (como nuevas formulaciones, dispositivos de administración o procesos específicos de fabricación) y a los derechos regulatorios y marcarios, siendo que la marca “Ozempic” permanece protegida como signo distintivo en el ámbito de la propiedad industrial. En otras palabras, la molécula en sí pasa al dominio público, pero el uso de signos distintivos y la explotación de eventuales mejoras aún pueden conferir una ventaja competitiva a la titular original.
Desde la perspectiva del mercado y de las políticas públicas, el fin de la patente de la semaglutida abre espacio para la entrada de nuevas empresas y de diferentes modalidades de productos (biosimilares y análogos sintéticos), todavía sujetos a una rigurosa evaluación regulatoria por parte de Anvisa, dada la complejidad técnica de la molécula. La competencia tiende a reducir los precios y a ampliar el acceso en el medio plazo, con posibles repercusiones también en el debate sobre la incorporación de estos tratamientos en el SUS.
Desde la óptica de la propiedad intelectual, el caso Ozempic marca un punto de inflexión: se confirma la prevalencia de la previsibilidad temporal, de la seguridad jurídica y de la función social sobre las pretensiones de extensión individualizada de monopolios en fármacos de alto impacto económico y sanitario. Al mismo tiempo, se refuerza la necesidad de estrategias de propiedad intelectual más sofisticadas y diversificadas – que no dependan de la expectativa de prórrogas judiciales – y de un esfuerzo institucional continuo para reducir el backlog y mejorar la eficiencia del sistema de patentes en Brasil.
Por: Vanessa Pereira Oliveira Soares
Propiedad Intelectual | Equipo CPDMA